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            河南省食品药品监督管理局公开征求
            作者:泰德保科技   来源:本站原创  时间:2016/11/15  

            《河南省医疗器械快速审评审批办法(试行)(征求意见稿)》的意见
            2016年11月03日 发布
            为提高河南省医疗器械审评审批效率,促进河南省医疗器械产业快速发展,河南省食品药品监督管理局组织研究起草了《河南省医疗器械快速审评审批办法(试行)》。
            现面向全省医疗器械生产企业以及有关行业协会等社会各界征求意见建议。如有意见建议,请于2016年11月11日前通过电话、传真及电子邮件等方式反馈省食品药品监督管理局医疗器械注册管理处。
            联系人:曹漫征
            联系电话:0371-65566186
            传真电话:0371-65566188
            电子邮箱:qixiechu716@126.com
            2016年11月3日
            河南省医疗器械快速审评审批办法(试行)(征求意见稿)
            第一条为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),提高河南省医疗器械审评审批效率,促进河南省医疗器械产业快速发展,特制定本办法。
            第二条对于符合下列情形之一的河南省医疗器械产品,申请人可向河南省食品药品监督管理局申请快速医疗器械审批:
            (一)拥有国家及省部级科研项目、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权。
            (二)河南省首创、产品技术国内领先、具有重大临床应用价值、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权。
            (三)河南省重点扶持企业生产的、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权。
            第三条对于符合本办法第二条规定的医疗器械实施专人负责,提前介入,全程辅导。
            第四条根据企业申请,河南省食品药品审评查验中心可协调专家对于符合本办法第二条规定的医疗器械临床试验方案提供前置咨询服务。
            第五条 对于医疗器械延续注册中发现产品本身未发生变化,但需要对产品名称、结构组成、规格型号、说明书、产品技术要求、适用范围等进行规范的,可不单独提交变更申请,在延续注册申请中办理。
            第六条在医疗器械延续注册时,原注册标准或产品技术要求中试验方法外观、尺寸、重量等缺失或不规范,可在延续注册时自行修订,可不进行许可事项变更。
            第七条医疗器械减少规格型号的,可按照注册登记事项程序办理。

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